医疗器械全球注册·出口资质·体系认证·医工转化·供求速配

随着国际贸易的不断发展，越来越多国内的企业选择把自己的商品出口到世界各地，商品出口到不同的国家或者地区，都需要商品符合当地的检测与认证，才可以在当地进行销售，今天我们就来着重聊一下CE认证，这是商品在“欧盟”地区销售必须要通过的认证。话不多说，我们直接切入正题~一、什么是产品认证和CE认证？国际标准化组织（ISO）将产品认证定义为“是由第三方通过检验评定企业的质量管理体系和样品型式试验来确认...

1.欧盟医疗器械信息 https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview_en2.欧盟医疗器械专家委员会 https://ec.europa.eu/health/md_expertpanels/overview_en3.EUDAMEDhttps://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en4.EUDAMED...

(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我宣告的声明书，不应由第三方机构中介或测试认证机构签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构=(中...