医疗器械全球注册·出口资质·体系认证·医工转化·供求速配

互联网的快速发展改变了人们的生活方式和购物习惯，医疗器械作为一种重要的医疗资源，其网络销售、购买及交易也逐渐成为一种便捷的选择。特别是在疫情和集采的双重影响下，医药企业大都开始逐鹿于电商这个新赛道，2020年医药电商销售额达到近2000亿元，其中器械的销售额达到500亿元。目前医疗器械网络销售交易主要分为企业自建网站及网络交易服务第三方平台两种形式，其中网络交易服务第三方平台占据主流。那么，...

医疗器械是用于人类疾病预防、诊断、治疗和监护的特殊商品，关系到使用者的身体健康和生命安全，其安全性和有效性必须加以控制。因此，对于医疗器械的特殊监管也是必要的，旨在确保产品质量、维护市场秩序、保护消费者权益、促进合理使用和强化行业自律等。通过实施严格的监管措施，可以确保公众能够安全、有效地使用药品和医疗器械，保障人民的身体健康和生命安全。随着互联网的飞速发展，线上销售药品和医疗器械逐渐成为新...

随着互联网的普及，医疗器械电商平台逐渐成为消费者购买医疗器械的重要渠道。然而，由于医疗器械的特殊性，在电商平台经营医疗器械需要注意多个方面。本文将详细介绍在电商平台经营医疗器械的注意事项。一、资质要求在电商平台经营医疗器械，首先需要具备相应的资质。根据医疗器械经营法规的规定，从事第二类医疗器械经营的应取得《医疗器械经营备案凭证》，从事第三类医疗器械经营的应取得《医疗器械经营许可证》。此外，还...

一、办理条件 根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适

一、办理对象 从事第二类医疗器械经营的企业。二、办理条件　　（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；　　（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；　　（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；　　（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；　　（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理...

当医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行医疗器械经营许可证变更申请或备案变更，否则有关部门会因依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一条第一款[1]给予行政处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》，已获准注册的医疗器械可以在中国境内上市销售、使用，但不得经营、使用失效医疗器械。获准注册的医疗器械，是指与该医疗械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。因此，医疗器械注册证书虽已过期，但在注册证有效期内生产的产品是可以继续销售的！那么，医疗器械注册证有效期是多少年？医疗器械注册证由国家药品监督管理局或其授权的地方药品监督管理部门颁发，...

一、办理条件： 根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械