医疗器械全球注册·出口资质·体系认证·医工转化·供求速配

2024年3月13日，国家卫生健康委员会医疗应急司发布国卫办医急发〔2024〕6号《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》，文中明确指出“地方各级卫生健康、市场监管、医疗保障、中医药、药品监管等部门要结合医疗执业日常监督、举报投诉、社会关注热点等情况，针对医疗美容、辅助生殖、健康体检、医学检验、互联网医疗等重点执业活动，以及非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠、倒买倒卖出生医学...

2024年3月10-12日，第63届中国（广州）国际美博会展览面积超300000平方米，开设25大主题展馆，联动3800+优质展商，10000+高潜力品牌重磅亮相中国进出口商品交易会展馆（广州琶洲会展中心）。作为亚洲最具影响力的美容化妆品博览会之一，展出了从生活美容、医学美容、仪器设备、养生健康、美甲美睫纹绣、美体塑型、潮流美发、医疗康复，到供应链OEM/ODM、包材、原料、智能机械、检验检...

由于医疗器械的种类繁多、应用广泛，其采购管理涉及到多个环节和部门，因此存在一些问题和挑战。以下是目前中国医疗器械采购的现状和缺陷：一、现状市场规模不断扩大随着医疗技术的不断进步和人们健康需求的增加，医疗器械市场的规模不断扩大。据相关数据显示，中国医疗器械市场规模逐年增长，已经成为全球第二大市场。采购方式多样化目前，中国医疗器械采购方式包括集中采购、分散采购、自主采购等多种方式。不同的采购方式...

以往医疗器械采购乱象丛生，由于缺乏透明和竞争性的采购机制，导致价格虚高；容易受到人为干预和利益输送。不同地区、不同医院之间的医疗器械采购存在各自为政的现象，缺乏统一的管理和规范，导致资源浪费和重复建设。为了解决这些乱象，需要加强医疗器械采购的规范化和监管力度，建立透明、竞争性的采购机制，确保医疗器械的质量安全和采购过程的公正公平。同时，还需要加强统一管理和信息化建设，提高医疗器械采购的效率和...

互联网的快速发展改变了人们的生活方式和购物习惯，医疗器械作为一种重要的医疗资源，其网络销售、购买及交易也逐渐成为一种便捷的选择。特别是在疫情和集采的双重影响下，医药企业大都开始逐鹿于电商这个新赛道，2020年医药电商销售额达到近2000亿元，其中器械的销售额达到500亿元。目前医疗器械网络销售交易主要分为企业自建网站及网络交易服务第三方平台两种形式，其中网络交易服务第三方平台占据主流。那么，...

医疗器械是用于人类疾病预防、诊断、治疗和监护的特殊商品，关系到使用者的身体健康和生命安全，其安全性和有效性必须加以控制。因此，对于医疗器械的特殊监管也是必要的，旨在确保产品质量、维护市场秩序、保护消费者权益、促进合理使用和强化行业自律等。通过实施严格的监管措施，可以确保公众能够安全、有效地使用药品和医疗器械，保障人民的身体健康和生命安全。随着互联网的飞速发展，线上销售药品和医疗器械逐渐成为新...

《医疗器械监督管理条例》第十四条规定：“产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。”《医疗器械注册自检管理规定》（以下简称《管理规定》）作为配套文件对注册人开展自检进行了明确规定，那么《管理规定》是只针对第二。

ISO10993-1：2018发布后，生物相容性测试参考项目发生了变化，具体测试项目见下表（红色：新增项目）。生物相容性测试标准及流程目前生物相容性测试所参照的标准是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致，主要测试项目有以下几个部分：见下表。

第一步就是取样，取样是质量控制系统的重要环节，取样的合理性及样品的代表性间接影响企业对物料和产品的质量状态的把控。生产企业应根据科学合理的取样原则建立与产品相适应的取样规程，制定合理的取样计划，并有效贯彻执行医疗器械检验根据不同目的需要进行取样，一般分为包装材料、原辅料、中间产品、成品及留样(包括稳定性试验)系统控制、验证等阶段，根据不同的检验类别制定相应的取样规程及取样计划。由于验证的类型...

医疗器械产品在申请注册或备案时，产品送检是不可或缺的一环，且产品送检所耗费的时长直接影响着整个医疗器械产品注册申报时长，因此清楚了解产品送检要求是极为必要的。小编整理出有源医疗器械【产品送检】过程中的一些常见问题，满满干货，相关企业记得收藏备用哦~1. 有差异性项目检测时，需在差异性检验申请表内填写具体需检测的差异项目；2. GB 9706.1-2020可用性和PEMS不适用时，需提供不适用...

动脉血气分析是对危重症患者的重要实验室检测手段之一，能反映机体的呼吸功能和代谢功能，是诊断呼吸衰竭和酸碱平衡紊乱最可靠的指标和依据。通过对人体动脉血液中的PH值、氧分压和二氧化碳分压等指标进行测量，从而对人体的呼吸功能和血液酸碱平衡状态作出评估的一种方法。动脉采血在临床，尤其是对于危重症患者，具有非常重要的价值，是指导危重症抢救和手术监护的重要指标。 动脉血气分析标本的采集不同...

随着互联网的普及，医疗器械电商平台逐渐成为消费者购买医疗器械的重要渠道。然而，由于医疗器械的特殊性，在电商平台经营医疗器械需要注意多个方面。本文将详细介绍在电商平台经营医疗器械的注意事项。一、资质要求在电商平台经营医疗器械，首先需要具备相应的资质。根据医疗器械经营法规的规定，从事第二类医疗器械经营的应取得《医疗器械经营备案凭证》，从事第三类医疗器械经营的应取得《医疗器械经营许可证》。此外，还...

正规认证公司都必须获得国家市场监督管理局认监委许可的，而且在认监委有办理备案的。你可以在中国认监委网站查询资格证书真假和有效性：http://cxcnca

一、办理条件 根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适

ISO13485医疗器械质量管理体系认证程序：认证分为初次认证、年度监管等。初次认证：1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况...

　　近期，国家药品监督管理局组织检查组对西安辰方思创科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、机构与人员方面　　（一）企业管理者代表未按照公司产品实际情况在质量体系管理中识别出《医疗器械质量管理规范附录独立软件》有关要求并完善质量管理体系，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系...

近期，国家药监局组织检查组对天津索玛科技有限公司等3家企业进行飞行检查，检查发现企业质量管理体系存在缺陷。具体情况如下：　　一、 天津索玛科技有限公司　　（一） 机构与人员方面　　检验人员履职能力不足：企业仅配备两名专职检验人员，其中一名为新转岗人员，该人员仅有原材料和过程检验培训记录，未有成品检验培训记录；未按规定建立金黄色葡萄球菌、鲎试剂等检验用试剂和菌种的购进、领用及销毁等记录；未按规...

　国家药品监督管理局组织对长东医疗器械集团有限公司等4家企业进行了飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、长东医疗器械集团有限公司　　（一）机构人员方面。企业未确定影响产品质量的岗位，未规定生产、技术、质量相关部门管理负责人的任职资格要求，以及管理者代表、质检、生产等岗位所必须具备的相应知识、工作技能、工作经验等内容。不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）从事...

国家药品监督管理局组织检查组对上海舍成医疗器械有限公司、成都市新兴内窥镜科技有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、上海舍成医疗器械有限公司　　（一）机构人员方面。企业无生产及检验人员培训记录，产品设计变更后未及时对生产作业指导书及检验操作规程进行培训，有任命书的两名检验员均已离岗，企业不具备成品检验能力，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中从...

一、办理对象 从事第二类医疗器械经营的企业。二、办理条件　　（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；　　（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；　　（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；　　（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；　　（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理...

ISO13485，又称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，是专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准。通过ISO 13485认证，对于从事医疗器械的制造商、供应商和分销商来说，是一个重要的里程碑。以下是一些关于ISO 13485认证的好处：符合法规要求：ISO 13485是全球范围内医疗器械行业广泛接受和应用的法规要求，通过该认证可以帮助组织符合各国的医疗器械法规，避免产品在市场准入...

在医学领域中，麻醉穿刺针作为一种关键器械，对于手术的顺利进行和患者的生命安全起到了至关重要的作用。它是一种用于注射麻醉药物的细长金属针，通过特殊的结构和设计，确保麻醉药物能够准确、迅速地进入患者的体内。麻醉穿刺针的工作原理主要基于其独特的结构设计。其尖端通常设计为锐利的斜面，这使得它能够轻易穿透皮肤和皮下组织。当医生将穿刺针插入预定的位置时，针的斜面会扩张周围的软组织，从而形成一个小的“隧道...

一次性使用腹部穿刺器在腹部手术中具有重要的应用价值。它通过气压平衡的原理，利用穿刺套管和密封套的配合，有效地防止腹腔内的气体或液体外泄，保持手术野的清晰度和手术的正常进行。同时，其设计也充分考虑到了患者的舒适性和安全性，有利于患者的术后恢复。随着医疗技术的不断进步和创新，相信一次性使用腹部穿刺器将会在未来的腹部手术中发挥更加重要的作用。一次性使用腹部穿刺器主要由穿刺套管、密封套、固定板和固定...

富血小板血浆的概念起源于20世纪80年代，当时科学家发现血小板中富含多种生长因子，这些生长因子在促进伤口愈合、减轻疼痛和促进组织再生方面具有显著效果。随着再生医学和生物技术的发展，研究者开始尝试从患者自身血液中提取富血小板血浆，并将其应用于临床治疗，以实现加速伤口愈合、减轻疼痛和改善功能的目的。近年来，随着对富血小板血浆认识的深入和临床应用的不断拓展，富血小板血浆制备器逐渐成为一种重要的医疗...

呼吸训练器是一种设计用于帮助人们改善呼吸功能、增强呼吸肌肉和提高呼吸效率的设备。它的起源可以追溯到古代，早在古希腊和罗马时期，人们就已经开始使用简单的呼吸练习来增强呼吸功能。这些练习通常包括深呼吸、屏气和缓慢呼气等动作，旨在通过锻炼呼吸肌肉来改善呼吸系统的健康状况。随着时间的推移，人们对呼吸系统的认识逐渐深入，对呼吸训练的需求也日益增加。在中世纪，一些医生开始使用简单的器械来帮助患者改善呼吸...

本文旨在指导申请人如何准备和撰写雾化器的注册申报资料。在古代，人们已经开始使用烟雾和蒸汽来治疗呼吸系统疾病。例如，古希腊和罗马时期的医生会使用烟雾来缓解哮喘和支气管炎等症状。他们通过将草药燃烧产生的烟雾让患者吸入，以达到治疗目的。这种原始的雾化治疗方式虽然简陋，但为后世医用雾化器的发展奠定了基础。随着医学科学的进步，人们对呼吸系统疾病的认识不断深入，对治疗手段的要求也越来越高。雾化技术也得到...

喉罩是一种介于面罩和气管插管之间的气道管理工具，具有操作简便、快速建立气道、减少并发症等优点。它在临床应用中发挥着重要的作用，特别是在以下场景中：手术室应用：在手术过程中，患者通常需要接受全身麻醉，以确保手术的顺利进行。喉罩可以作为麻醉过程中的辅助工具，用于建立临时性气道，保证患者的呼吸通畅。相比于气管插管，喉罩操作简便，对患者的创伤较小，能够减少术后疼痛和并发症的发生。急救应用：在急救场景...

麻醉机和呼吸机是医疗领域中的关键设备，它们在治疗和手术过程中起到维持患者生命体征和呼吸功能的重要作用。作为这些设备的重要组成部分，呼吸管路在麻醉和呼吸治疗中发挥着至关重要的作用。麻醉机是一种用于在手术和其他医疗过程中给予患者麻醉的设备。呼吸管路在麻醉机中扮演着传递氧气和麻醉气体的角色。通过呼吸管路，麻醉师可以精确地控制患者吸入的氧气和麻醉药物的浓度，以达到理想的麻醉效果。在手术过程中，呼吸管...

气管插管作为一种常见的临床操作，在麻醉科以及其他医疗领域中具有广泛的应用。气管插管技术的历史可以追溯到16世纪，当时人们已经开始使用各种方法尝试建立人工气道。然而，直到19世纪中期，随着医学和解剖学的发展，气管插管技术才逐渐变得成熟和安全。进入21世纪后，气管插管技术继续发展。超声引导、可视喉镜、光棒等新型辅助设备的出现进一步提高了气管插管的准确性和安全性。此外，气管插管还结合了电子技术和计...

鼻氧管作为医疗领域中的一种重要设备，在临床应用中有着广泛的背景和深远的发展历程。从最初的简单设计到现代的高科技产品，鼻氧管在医疗技术不断进步的背景下，也经历了显著的变革。鼻氧管主要用于为患者提供氧气，是氧气疗法中的关键组成部分。在各种医疗场景中，如急诊室、重症监护室、手术室以及普通病房等，鼻氧管都发挥着不可替代的作用。以下是鼻氧管主要的临床应用背景：急性呼吸窘迫：对于因各种原因导致急性呼吸窘...

呼吸麻醉面罩的研发历程可以追溯到19世纪末，当时医学界开始探索无痛手术的可能性。在早期的手术中，患者通常需要承受极大的疼痛和痛苦，甚至在手术过程中保持清醒状态。为了解决这些问题，医生们开始研究各种方法来减轻患者的疼痛和不适。其中一种方法是使用麻醉气体，这种气体可以暂时抑制患者的意识和疼痛感。1846年，美国医生威廉·莫顿首次成功地使用乙醚作为麻醉剂进行了一次无痛拔牙手术。然而，乙醚具有刺激性...

麻醉储气囊，也被称为麻醉呼吸囊或麻醉机呼吸囊，是麻醉科手术中的重要器械。它与麻醉呼吸机相连，为患者提供稳定的呼吸支持，确保在手术期间患者的氧气供应和麻醉气体的输送是安全和有效的。麻醉储气囊在临床应用时，为需要麻醉的患者提供稳定的通气支持，麻醉储气囊可以储存预定量的麻醉气体和氧气，确保在手术过程中，患者的呼吸是稳定的，避免因呼吸不稳定导致的手术风险。与此同时，通过麻醉储气囊，麻醉师可以根据患者...

口腔是我们身体中微生物群落最为丰富的地方之一，普通人可以通过刷牙、漱口等简单动作保持口腔健康。而在临床诊疗工作中，重症医学科收治的多是昏迷、气切及气管插管的病人，保持口腔卫生便成了一个“细小而艰巨”的难题。尤其是脑卒中昏迷的重症病人，由于昏迷导致机体抵抗力及口腔自净能力下降，加之应用抗生素等因素，导致口腔内微生物繁殖，不仅使病人的口腔清洁度下降，更增加了发生口腔感染的可能，严重的还会造成误吸...

红光治疗仪是一种可以应用于家庭、医院的光疗设备，主要原理是通过特殊的滤光片照射出600nm~15μm 的红色光波，这些光波能够轻易的穿透人体直达病灶，对患处进行消炎、杀菌、改善蛋白质固化、促进血液循环、增强免疫能力及新陈代谢等作用。红光属于冷光源，可以在创面、伤口早期介入治疗。其机理与红光能被细胞的线粒体强烈吸收有关。经过氧化氢酶、超氧化歧化酶等被激活,使细胞新陈代谢,蛋白质合成能力加强,糖...

随着生活质量的提升和个人满足感的追求，医美已经逐渐融入了我们的日常生活，成为了一种常见的美容方式。这背后反映出的是公众对于护肤理念的日益增强。许多寻求美容的人群似乎已经不再满足于基础的水乳护肤产品，而是更倾向于选择非手术性的轻医美项目。基础护肤产品，如水乳、面膜等，其营养成分往往只能停留在皮肤表面，难以深入肌肤内层。相较之下，水光项目则能够通过表皮，将营养成分直接输送到真皮层，从深层改善肌肤...

随着生活水平的提高，人们对美的追求越来越强烈，美容市场的需求不断增长。拥有一身光滑细嫩的肌肤是每个女孩子的梦想，过多的体毛无疑成为实现这个梦想的绊脚石。半导体激光脱毛机是目前临床应用最多的激光脱毛系统之一，波长为800nm或810nm。市面上的激光脱毛通常会针对不同肤色设有三种波长，分别是：755nm适用欧美地区白皮肤色、808或810nm更适合亚洲人的黄皮，而1064nm则适合南亚的棕色人...

重组胶原蛋白产品投资风向转变，医美巨头纷纷入局重组胶原蛋白领域，连LV、资生堂也想来分一杯羹，资生堂在华首个专项投资基金资悦基金已投资重组胶原蛋白公司创健医疗。9月份，LVMH旗下L Catterton也在创健医疗的B轮融资中进行了投资。重组胶原蛋白可谓当红不让，玻尿酸江湖老大地位难保？这些资本的进入，让“美妆茅台”再次成为风口上的焦点。据弗若斯特沙利文数据预测，到2026年，基于胶原蛋白的...

你是否梦想着拥有一张光滑、细腻的肌肤？是否为了达到这个目标而尝试了各种各样的护肤产品和治疗方法？紫外光治疗仪就是你实现完美肌肤的华丽变身的秘密武器！紫外光治疗仪紫外光治疗仪，顾名思义，是指利用紫外线的物理性能，对人体进行照射治疗的设备（波长范围在200nm—400nm以内）。它有着许多显著的特点和临床作用，具体如下：一、紫外光治疗仪的特点：安全性高：紫外光治疗仪在治疗过程中不会损伤周围正常组...

在如今的颜值时代，人们越来越注重外貌的重要性，追求美丽成为了现代人的共同追求。而随着科技的不断进步，美容行业也迎来了一次重要的突破——强脉冲光治疗仪（Intense Pulsed Light，简称IPL），作为能量源器械的代表，以其卓越的效果和便捷的使用方式，成为了现代人美丽的秘密武器，广泛应用于嫩肤、脱毛等领域。IPL是一种以氙灯作为光源（非激光的光源），它由单个或多脉冲序列组成，具有频谱...

当医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行医疗器械经营许可证变更申请或备案变更，否则有关部门会因依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一条第一款[1]给予行政处罚。

医美按照介入手段划分，可以分为手术类与非手术类。手术类项目是从根本上改变或改善面部及身体部位的外观；而非手术类项目，也叫轻医美项目，主要包括注射类项目(肉毒素、玻尿酸等)、能量源类项目(光子嫩肤等)及其他非手术类项目。根据德勤的报告，未来5年，轻医美项目的复合增长率35-55%。全球及美国市场来看，轻医美疗程数量前五位依次是肉毒素>玻尿酸>脱毛>溶脂>光子嫩肤，合计占比超90%，肉毒素和玻尿...

“疤痕”是物理、生物、化学等因素的损害作用于人体皮肤软组织，导致皮肤软组织的严重损伤而不能完全自行正常修复，转由纤维组织替代修复留下的即影响外观又影响功能的局部症状。“疤痕”给患者带来的是巨大的肉体痛苦和精神痛苦，尤其是烧伤、烫伤、外伤后遗留的疤痕。据调查，2019年中国疤痕治疗市场规模约2.2亿元，到2023年市场规模约5.2亿元，年复合增长率为23.99%，估计2026年增长至8.12亿...

11月23日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《美容用途超声器械分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称《指导原则》），并向社会公开征求意见。意见反馈时间：2023年12月22日意见反馈邮箱：flmsc@nifdc.org.cn《指导原则》具体内容如下：一、目的为指导美容用途超声器械的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》等制定本原...

近年来，随着人们生活水平的提高，许多人士越来越关注自己的外表，这也使得医疗美容市场的发展越来越火爆。射频美容仪作为一种方便快捷、安全有效的美容工具，满足了消费者对于高效美容的需求。射频美容仪是通过特定频率的射频电流或电场作用于人体组织产生热能，以实现治疗皮肤松弛、加热胶原纤维使其收缩，并刺激胶原蛋白再生，从而起到紧致肌肤、提升轮廓的效果；或者治疗痤疮、瘢痕、或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等作...

内窥镜是近年以来医疗器械行业中备受关注的医疗器械产品之一。全球医用内窥镜市场规模逐年上升。据FROST&SULLIVAN分析，2016年全球医用内窥镜市场规模为178亿美元，预计到2022年将达到227亿美元，年复合增长率达到7.2%，到2030年将增长至396亿美元。近年来，我国政府不断推出医疗器械相关政策，推动医疗新基建的发展，也为国产内窥镜行业提供了广阔的发展机遇。与其他医疗器械的全球...

进口医疗器械首次注册审批 一、办理依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十一条：申请第二类医疗器械产注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境

FDA De Novo是一种美国食品药品监督管理局（FDA）的特殊医疗器械分类申请程序，允许医疗器械开发商向FDA请求将其尚未分类的医疗器械划归为“低到中等风险”设备类别。该程序主要适用于新型或创新的医疗器械，这些医疗器械可能无法简单地归类为已分类的医疗器械类别。在传统的FDA审批程序中，低风险设备通常被归为I类，而高风险设备通常被归为III类，需要进行严格的先进市场批准(PMA)程序。然而...

办理条件 申请医疗器械注册证书延续的申请人，应符合以下条件： （一）原医疗器械注册证为广东省食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的（包括原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证，延续时产品类别调整为二类的医疗器械）。 （二）注册证有效期届满6个月前申请延续注册。 （三）申请资料符合要求。 所需材料 一、申请材料目录 （一）申请表 （二）证明性文件 （三）关于产品没有

三类医疗器械生产许可注销是指企业因各种原因停止生产医疗器械时，需要按照相关法规和程序向有关部门提出注销申请，经过审核批准后，撤销其生产许可证书。以下是三类医疗器械生产许可注销的办理流程和注意事项。一、办理流程提交申请材料：企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门提交以下申请材料：（1）注销申请表；（2）生产许可证书复印件；（3）营业执照复印件；（4）法定代表人身份证复印件；（5）如有代理人，...

医疗器械自由销售证书（以下简称“FSC”），作为产品自由销售的重要凭证，是由国家或地区的监管机构或认证机构颁发的。它的主要作用在于证明产品的质量和合规性，以确保产品能够在国内外市场上安全、合法地销售。首先，FSC证书可以证明产品的合规性。在诸如欧洲、美国、日本等发达国家，对医疗器械等产品的质量和安全性要求十分严格，各自有着一套认证体系和法规标准。在这些国家或地区销售产品，就必须符合相应的法规...

1. 《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份） 2. 安全风险分析报告 （电子件1份,复印件1份） 3. 产品技术要求 （电子件1份,复印件1份） 4. 产品检验报告 （电子件1份,复印件1份） 5. 临床评价资料 （电子件1份,复印件1份） 6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

最新消息，FDA于2023年10月10日公布了医疗器械中心即将于2024年发布的指导文件清单，这些清单包括：-FDA打算在2024财年优先发布的器械指导文件。-FDA打算在2024财年在资源许可的情况下发布的器械指导文件。-回顾性审查清单：FDA计划在2024年对1984年、1994年、2004年和2014年发布的部分指南文件进行回顾性审查的名单。第一部分：CDRH打算在2024 财年优先发...

医疗器械管理体系ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。01- ISO13485认证介绍医疗器械质量管理体系标准ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质...

医疗器械是如何被监管的？美国FDA是国际医疗审核权威机构，由联邦政府授权，专门从事食品和药品管理的最高执法机关。 它是联邦政府在健康与人类服务部（United States Department of Health and Human Service;DHHS）下属的公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一。 医疗器械、食品、化妆品、药品需要进行FDA注册。 医疗器械具有怎样的法规体系？FD...

医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）为加强医疗器械临床试验机构（以下简称机构）管理，规范机构监督检查工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）等有关规定，制定本检查要点。一、适用范围本检查要点适用于省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内新备...

一、适用范围 本指南适用于国产第三类医疗器械变更注册审批的申请和办理 二、办理依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十四条：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。 三

随着国际贸易的不断发展，越来越多国内的企业选择把自己的商品出口到世界各地，商品出口到不同的国家或者地区，都需要商品符合当地的检测与认证，才可以在当地进行销售，今天我们就来着重聊一下CE认证，这是商品在“欧盟”地区销售必须要通过的认证。话不多说，我们直接切入正题~一、什么是产品认证和CE认证？国际标准化组织（ISO）将产品认证定义为“是由第三方通过检验评定企业的质量管理体系和样品型式试验来确认...

依据《医疗器械监督管理条例》，已获准注册的医疗器械可以在中国境内上市销售、使用，但不得经营、使用失效医疗器械。获准注册的医疗器械，是指与该医疗械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。因此，医疗器械注册证书虽已过期，但在注册证有效期内生产的产品是可以继续销售的！那么，医疗器械注册证有效期是多少年？医疗器械注册证由国家药品监督管理局或其授权的地方药品监督管理部门颁发，...

一、办理条件： 根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械

一、办理条件：（1）持有本企业的《医疗器械注册证》（2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；（3）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当...

11月3日，中检院官网发布《2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》，本次共汇总了2023年5月-2023年9月的261个医疗器械产品分类界定结果，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照Ⅰ类医疗器械管理的产品27个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个，建议视具体情况而定的产品10个...

国家收费标准产品首次注册变更注册延续注册（五年一次）临床试验申请费（高风险医疗器械）国产III类153600504004080043200进口II类2109004200040800--进口III类308800504004080043200各省收费标准省份首次注册变更注册延续注册发布日期辽宁500002100021000202207

1.欧盟医疗器械信息 https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview_en2.欧盟医疗器械专家委员会 https://ec.europa.eu/health/md_expertpanels/overview_en3.EUDAMEDhttps://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en4.EUDAMED...

医疗器械注册是一个复杂的过程，需要遵循一系列的步骤和注意事项。以下是医疗器械注册的关键步骤和注意事项的详细描述：一、了解相关法规和标准在进行医疗器械注册之前，企业需要了解相关的法规和标准。这包括国家或地区的医疗器械法规、相关的质量标准、临床试验指南等。企业需要确保产品符合这些法规和标准，这是获得注册证书的基本要求。二、准备注册资料注册资料是医疗器械注册过程中非常重要的一部分。资料需要详细说明...

近年来，随着我国医疗器械行业的迅速发展，越来越多的医械企业纷纷加码国际化布局，以开辟第二增长曲线。医疗器械国外注册法规/标准检索是医疗器械出口和跨国业务的重要环节。有海外布局意向的医疗器械企业想必都知道，要将自家产品成功销售至海外，首要前提就是满足当地的监管机制，那么企业就必须对相应法规有一定了解。因此，本期文章我们将医疗器械海外注册比较常用的法规/标准检索网址汇总到一起，方便大家查询学习，...

你想做的医疗器械产品，也许就有我们做过的。为了使您少走弯路，并且降低您的试错成本，不妨看一下以下清单内容。产品名称 注册证号产品类别接骨螺钉（高分子材料）国械注准20183460XXXⅢ类植入器械富血小板血浆制备器国械注准20213100XXXⅢ类无菌器械高压造影注射器及附件国械注准20183060XXXⅢ类无菌器械导管鞘组件国械注准20223031XXXⅢ类无菌器械椎体扩张球囊导管国械注准...

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，即“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国FDA、澳大利亚TGA、巴西ANVISA、加拿大HC、日本MHLW五国的监管机构认可并加入的审核程序。TGA澳大利亚：澳大利亚药品管理局（TGA）使用MDSAP的审核报告作为评估市场准入要求的一部分。可豁免上市批准要求的医疗器械，或有特殊政策...

QSR820是质量体系法规的简写，实际指的是CFR 21 PART 820部分，即FDA法规中对于医疗器械质量管理体系的相关要求。它不是孤立的要求，而是与PART 803，PART 807等其他部分紧密相关。QSR820和ISO13485的要求有部分类似，但又有明显的差异。QSR820质量体系是一个完整的体系，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导书和记录等。它的核心是质量政策...

BSCI认证是一种商业社会标准认证，全称为Business Social Compliance Initiative，旨在执行一套统一的程序，通过不断完善发展政策，来监控和促进生产相关产品之公司的社会责任表现。该认证的目的是确保供应链的道德、劳工权益和环境表现，以实现可持续的社会发展和商业成功。BSCI认证主要涉及以下几个方面：遵守法规和标准：BSCI认证要求公司遵守国家和地区的法律法规，包...

ISO22716是化妆品良好生产规范（Cosmetics-Good Manufacturing Practices）的国际标准，由国际标准化组织（ISO）于2007年11月制定发布。该标准旨在确保化妆品生产过程中的质量、安全性和卫生，为化妆品制造商提供生产、控制、贮存等方面的操作指南。ISO22716认证主要涉及化妆品制造商的管理要求、硬件要求、材料的采购和使用及产品制造过程的卫生与品质控制...

澳大利亚的TGA认证是由澳大利亚治疗品管理局（Therapeutic Goods Administration，简称TGA）进行的一种医疗器械、药品、生物制品和血液产品的注册和监管认证。TGA是澳大利亚联邦政府的机构，负责确保澳大利亚市场上的医疗产品（包括医疗器械和药品）的质量、安全性和有效性。任何希望在澳大利亚市场上销售或使用医疗器械、药品或其他治疗品的企业或个人，都需要符合TGA的规定并...

医疗器械FDA认证指的是美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，简称FDA）对医疗器械的审查和批准程序。FDA是美国联邦政府机构，负责监管和确保美国市场上的食品、药品和医疗器械的安全性和有效性。医疗器械FDA认证是指医疗器械制造商在美国市场销售其产品之前，必须获得FDA的批准或许可。医疗器械在FDA的分类中分为三类：I类、II类和III类，...

2015年，东南亚国家联盟（ASEAN）签署了一项协议，即《东盟医疗器械指令》（AMDD），旨在协调医疗器械法规。AMDD为医疗器械制造商提供了一条更直接的市场途径。AMDD的一个重要元素是东盟共同提交档案模板（CSDT），这是一个信息和要求的集合，允许设备制造商向东盟成员国的不同监管机构提供相同的产品注册文件，这样有助于降低寻求在东盟10个国家中任何一个获得设备批准的制造企业的成本。AMD...

(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我宣告的声明书，不应由第三方机构中介或测试认证机构签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构=(中...

（二）通过FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、CE（欧洲共同体）、PMDA（日本药品医疗器械局）或WHO（世界卫生组织）等国际机构注册，并在相关国外市场实现销售的药品和高端医疗器械，经评选认定，给予最高100万元一次性奖励。

市场监管总局公开发布了关于开展小微企业质量管理体系认证提升行动的通知。ISO三体系在企业的资质认证中逐渐得到普及，越来越多的标书也明确要求企业具备ISO的相关资质。 建立ISO三体系对企业而言，不仅仅能够在招投标过程中更加有利，而且企业还可以通过运行和管理ISO体系来提高企业自身的质量、增强企业在市场中的竞争力。一、什么是ISO三体系认证？ 三体系认证又叫三标体系认证...

近日，“上海器审”对2022年上海市第二类医疗器械体外诊断试剂产品注册（包括首次注册、变更注册及延续注册）技术发补的常见问题进行分析总结，其中首次注册中分析性能研究是发补率最高的一项，其次是产品技术要求和综述资料。我们将其转载如下，以供相关企业参考：01首次注册常见发补问题分析01产品综述常见发补问题01-产品综述产品综述部分提交信息不充分或不清晰。主要包括产品组成、原材料的来源及...

根据GB/T42061《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》规定，医疗器械企业需开展质量管理体系的内部审核，其定义是:为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观评价，以确定符合质量管理体系准则的程度，而进行系统、独立并形成文件的过程。内部审核由三大部分构成：审核策划阶段；现场审核阶段；纠正和预防措施的跟踪和验证阶段。.1审 核 策 划内容涉及：审核准则、审核目的、审核范围、审核频次、审核方法...

海外机构：第一梯队：TUV莱因、TUV南德、BSI国际英标（优势：世界各国认可度高，医疗器械企业认可度最大，权威性老牌发证机构；第三梯队：ITS金瑞、NQA美国合格评定机构价钱低于BSI和SGSTUV等可是权威性也低于之上机构，适宜注重高性价比的公司第四梯队：其他机构在其他行业发证比较多，但在医疗机械行业发证很少。

沙特阿拉伯作为世界上最大的石油出口国之一，近年来也在积极推进医疗保健领域的发展。作为其“2030年愿景”的一部分，沙特阿拉伯计划扩大其医疗保健基础设施，并在医疗保健方面持续投入了大量资金。这一举措为国内医疗器械企业提供了不可多得的机会。本文将详细介绍沙特医疗器械产品准入流程，帮助有意向进军沙特市场的医械企业更好地了解相关要求和流程。一、了解沙特医疗器械法律法规在进军沙特市场之前，医疗器械企业...

通过ISO22716认证可以证明企业具备严格的质量管理，有助于提高产品的可信度和企业的竞争力。费用详情ISO22716认证审核的费用主要包括以下几个方面：审核前的评估费用：企业申请ISO22716认证时，需要提交质量管理体系文件，并由认证机构进行评估。

ISO13485认证费用是多少，想必是您问的第一个问题。ISO认证的费用会包括以下几个方面：1.审核费用：这认证整个过程最为重要的费用之一。它涵盖了认证组织派遣审核员进行了现场审核、文本文档审核和其他延伸性的审核活动。这个费用是交给认证机构的。2.住宿和差旅费用：认证机构审核员前往你单位进行现场审核，你需要负担他的差旅和住宿费。3.培训和咨询费用：为了更加顺利通过认证审核，在认证前聘请咨询人...

开始看篇文章之前，请您先回答以下问题： 1.我的企业办理ISO9001的用途是什么，企业宣传、客户要求、国内招投标、出口资质、切实按照体系规范管理？ 2.我的企业类型是生产型or服务型？期望认证的范围是否包涵产品设计和开发？或者仅仅是销售？或者是XXX服务？3.我的企业是否涉及多个认证地址？4.我的企业里究竟有多少人员？5.我的企业里组织架构齐全吗？服务不同于有形...

一、办理条件1.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内备案人，应当取得第一类医疗器械生产备案；2.受托方应当取得受托生产医疗器械相应生产范围的第一类医疗器械生产备案的境内生产企业；3.委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控...

办理条件：1）申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。）2）申请人应当是在广东省辖区范围依法进行登记的企业。3）申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体...

办理条件 申请医疗器械注册证书登记事项变更的申请人，应符合以下条件： 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。 所需材料 1.申请材料目录 （1）申请表 （2）证明性文件 （3）注册人关于变更情况的声明 （4）原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注

一、办理条件第一类医疗器械备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。二、所需材料一般情况：1 . 《第一类医疗器械备案补发表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）2 . 遗失情况说明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）3 . 《南方日报》或者《广州日报》上登载的遗失声明原件及1份复印件 （原件正本（收取）1份,电子件1份,复印件1份）4 . 《第一类医疗器械备案凭...

一、办理条件已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。二、所需材料一般情况：1 . 《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）2 . 变化情况说明及相关证明文件 （原件正本（收取）1份,电子件1份）3 . 《第一类医疗器械备案凭证》及信息表 （原件正本（收取）1份,电子件...

一、办理条件：国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。二、所需材料：一般情况：注意事项1 . 《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）注意事项2 . 安全风险分析报告 （电子件1份,复印件1份）注意事项3 . 产品技术要求 （电子件1份,复印件1份）注意事项4 . 产品检验报告 （电子件1份,复印件1份）注意事项...

一、办理条件 第一类医疗器械生产备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。 二、所需材料 一般情况： 注意事项1 . 《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份） 注意事项2 . 营业执照和组织机构代码证复印件 （电子件1份,复印件1份） 注意事项3 . 遗失补办申请报告 （原件正本（收取）1份,电子件1份） 注意事项4 . 《南方日报》或者《

一、办理条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。 二、所需材料： 一般情况： 1 . 《第一类医疗器械生产备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

一、适用范围 本指南适用于国产第三类医疗器械首次注册审批的申请和办理 二、办理依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十一条：申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 三、申请材料 （一）申请材料清单 表一 医疗器械注册申报资料要求及说明 申报资料一级标题 申报资料二级标题 1．申请表 2．证明性文件 3．医疗器械

一、办理条件（1）持有本企业的《医疗器械注册证》（2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；（3）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具...

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一、办理条件 （1）持有本企业的《医疗器械注册证》 （2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； （3）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具

办理条件 申请医疗器械注册证书许可事项变更的申请人，应符合以下条件： 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、注册证中“其他内容”发生变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。 所需材料 一.申请材料目录 1、医疗器械注册证许可事项变更申请表 2、医疗器械注册证许可事项变更证明性文件 3、医疗器械注册证许可事项变更申请人关于变更情况的声明 4、医疗器械注册证