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一类医疗器械产品委托生产备案所需条件与材料
2021-08-04
一、办理条件1.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内备案人,应当取得第一类医疗器械生产备案;2.受托方应当取得受托生产医疗器械相应生产范围的第一类医疗器械生产备案的境内生产企业;3.委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求,对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估,确认受托方具有受托生产的条件和能力,并对生产过程和质量控...
掌握二类医疗器械注册证核发的关键步骤,重要流程解析与技巧分享
2021-08-04
办理条件:1)申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。)2)申请人应当是在广东省辖区范围依法进行登记的企业。3)申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体...
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一类医疗器械产品备案遗失补发需要材料与条件
2021-08-03
一、办理条件第一类医疗器械备案凭证遗失的,医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。二、所需材料一般情况:1 . 《第一类医疗器械备案补发表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)2 . 遗失情况说明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)3 . 《南方日报》或者《广州日报》上登载的遗失声明原件及1份复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份,复印件1份)4 . 《第一类医疗器械备案凭...
一类医疗器械产品首次备案办理条件
2021-08-03
一、办理条件:国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。二、所需材料:一般情况:注意事项1 . 《第一类医疗器械备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)注意事项2 . 安全风险分析报告 (电子件1份,复印件1份)注意事项3 . 产品技术要求 (电子件1份,复印件1份)注意事项4 . 产品检验报告 (电子件1份,复印件1份)注意事项...
一类医疗器械生产备案遗失补发所需材料与要求
2021-08-03
一、办理条件
第一类医疗器械生产备案凭证遗失的,医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
二、所需材料
一般情况:
注意事项1 . 《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
注意事项2 . 营业执照和组织机构代码证复印件 (电子件1份,复印件1份)
注意事项3 . 遗失补办申请报告 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
注意事项4 . 《南方日报》或者《
快速了解二类医疗器械注册证登记变更流程
2021-08-04
办理条件
申请医疗器械注册证书登记事项变更的申请人,应符合以下条件:
注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
所需材料
1.申请材料目录
(1)申请表
(2)证明性文件
(3)注册人关于变更情况的声明
(4)原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注
中国NMPA
快速了解中国第二类医疗器械延续注册的要求
2023-11-18
办理条件
申请医疗器械注册证书延续的申请人,应符合以下条件:
(一)原医疗器械注册证为广东省食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的(包括原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证,延续时产品类别调整为二类的医疗器械)。
(二)注册证有效期届满6个月前申请延续注册。
(三)申请资料符合要求。
所需材料
一、申请材料目录
(一)申请表
(二)证明性文件
(三)关于产品没有
中国NMPA
一类医疗器械产品备案变更所需要条件与材料
2021-08-03
一、办理条件已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。二、所需材料一般情况:1 . 《第一类医疗器械备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)2 . 变化情况说明及相关证明文件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)3 . 《第一类医疗器械备案凭证》及信息表 (原件正本(收取)1份,电子件...
国产第三类医疗器械注册材料与办理方式
2021-08-03
一、适用范围
本指南适用于国产第三类医疗器械首次注册审批的申请和办理
二、办理依据
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十一条:申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
三、申请材料
(一)申请材料清单
表一 医疗器械注册申报资料要求及说明
申报资料一级标题
申报资料二级标题
1.申请表
2.证明性文件
3.医疗器械
【经营资质】首次办理第二类医疗器械经营备案攻略:不可或缺的准备材料
2024-01-19
一、办理对象 从事第二类医疗器械经营的企业。二、办理条件 (一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称; (二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所; (三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件; (四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; (五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理...
经营资质
全面解析三类医疗器械生产许可证申请流程
2023-11-04
一、办理条件:(1)持有本企业的《医疗器械注册证》(2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;(3)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当...
中国NMPA
一站式指南!中国第三类医疗器械生产许可登记事项变更办理攻略
2021-07-30
一、办理条件(1)持有本企业的《医疗器械注册证》(2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;(3)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具...
中国NMPA
国产第三类医疗器械变更注册审批全攻略,办理流程详解
2023-11-07
一、适用范围
本指南适用于国产第三类医疗器械变更注册审批的申请和办理
二、办理依据
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十四条:已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。
三
中国NMPA
【经营资质】高通过率:首次办理三类医疗器械经营许可证的成功保障
2023-11-04
一、办理条件:
根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械
经营资质
一类医疗器械产品备案宝典:让您轻松掌握备案秘籍!
2023-11-12
1. 《第一类医疗器械备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
2. 安全风险分析报告 (电子件1份,复印件1份)
3. 产品技术要求 (电子件1份,复印件1份)
4. 产品检验报告 (电子件1份,复印件1份)
5. 临床评价资料 (电子件1份,复印件1份)
6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
中国NMPA
一类医疗器械生产备案所需条件与材料
2021-08-03
一、办理条件:
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
二、所需材料:
一般情况:
1 . 《第一类医疗器械生产备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
掌握进口医疗器械注册申报的关键资料要求及必备知识
2023-11-20
进口医疗器械首次注册审批
一、办理依据
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十一条:申请第二类医疗器械产注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境
中国NMPA
【经营资质】解读第三类医疗器械经营许可证变更流程,助您顺利完成变更申请
2024-01-19
一、办理条件
根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适
经营资质
三类医疗器械生产许可注销办理流程和注意事项
2023-11-16
三类医疗器械生产许可注销是指企业因各种原因停止生产医疗器械时,需要按照相关法规和程序向有关部门提出注销申请,经过审核批准后,撤销其生产许可证书。以下是三类医疗器械生产许可注销的办理流程和注意事项。一、办理流程提交申请材料:企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门提交以下申请材料:(1)注销申请表;(2)生产许可证书复印件;(3)营业执照复印件;(4)法定代表人身份证复印件;(5)如有代理人,...
中国NMPA
掌握第三类医疗器械延续注册审批的申请技巧与注意事项
2021-07-22
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