医疗器械全球注册·出口资质·体系认证·医工转化·供求速配

一、办理条件1.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内备案人，应当取得第一类医疗器械生产备案；2.受托方应当取得受托生产医疗器械相应生产范围的第一类医疗器械生产备案的境内生产企业；3.委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控...

一、办理条件第一类医疗器械备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。二、所需材料一般情况：1 . 《第一类医疗器械备案补发表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）2 . 遗失情况说明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）3 . 《南方日报》或者《广州日报》上登载的遗失声明原件及1份复印件 （原件正本（收取）1份,电子件1份,复印件1份）4 . 《第一类医疗器械备案凭...

一、办理条件：国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。二、所需材料：一般情况：注意事项1 . 《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）注意事项2 . 安全风险分析报告 （电子件1份,复印件1份）注意事项3 . 产品技术要求 （电子件1份,复印件1份）注意事项4 . 产品检验报告 （电子件1份,复印件1份）注意事项...

一、办理条件
第一类医疗器械生产备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
二、所需材料
一般情况：
注意事项1 . 《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
注意事项2 . 营业执照和组织机构代码证复印件 （电子件1份,复印件1份）
注意事项3 . 遗失补办申请报告 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
注意事项4 . 《南方日报》或者《

一、办理条件已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。二、所需材料一般情况：1 . 《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）2 . 变化情况说明及相关证明文件 （原件正本（收取）1份,电子件1份）3 . 《第一类医疗器械备案凭证》及信息表 （原件正本（收取）1份,电子件...

一、适用范围
  本指南适用于国产第三类医疗器械首次注册审批的申请和办理
二、办理依据
  《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十一条：申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
三、申请材料
  （一）申请材料清单
表一   医疗器械注册申报资料要求及说明
申报资料一级标题
申报资料二级标题
1．申请表
2．证明性文件
3．医疗器械

一、办理条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
二、所需材料：
一般情况：
1 . 《第一类医疗器械生产备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）