在中国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，药品监督管理部门可为相关生产企业（以下简称企业）出具《医疗器械产品出口销售证明》。

在中国未取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，但是已经取得CE或者FDA认证的企业，由协会为相关生产企业（以下简称企业）出具《医疗器械产品出口销售证明》。