GMP文件和记录的管理，不仅是医药企业GMP质量保证体系中重要的核心组成部分，还是一切活动的基础、依据和标准。 面对越来越繁琐的内部流程和越来越严格的外部监管合规性要求，GMP文件的数量和业务流程也日趋复杂，贯穿整个生产的全过程中，动辄几千、上万份的文档和表格，用传统人工的方式，解决文件的起草、审批、会签、批准、培训、发放、签收、变更、复审、归档、打印、回收等等工作，在管理上带来了巨大的挑战和风险，检查的缺陷项也不断增多，质量的风险也越来越大。