· 想要经营一家医疗器械公司，被告知需要办理《医疗器械经营许可证》，不知如何办理？
· 注册医疗器械公司的流程与注册一般公司流程有何不同？
· 同样是经营医疗器械，为何有些不需要办理经营许可证也可以经营？
· 医疗器械的经营场所、仓库要求与药品的有何不同？
· 普通医疗器械三类和体外诊断试剂三类对经营场所的面积有何不同？
1. 经营品种及经营条件确认
2. 提供经营设施及经营场所要求
3. 申报资料准备
4. 申报资料递交
5. 第三方物流指导
6. 经营软件供方推荐
7. 人员培训
8. 现场检查前预检查
9.现场检查后改善辅导
10.经营许可证进度跟踪
1-2个月（视申证项目与工厂软硬件准备进度而定）
1.指导厂房设计
2.指导产品试产
3.检验仪器设备计量校准
4.检验人员实操考核
5.试制成套记录填写指导
6.生产许可申请材料准备
7.化妆品生产许可证申请手续办理指导
8.审厂前培训与检查
9.领证与后续跟踪服务
报价前需了解申证类别、产品明细、地理位置、现有厂房状况等情况。
国产普通化妆品备案（2-3个月）：法规性审核——产品安全性评估——送样检测——系统递交资料——工厂关联——现场核查（备案号下发3个月内）
国产特殊化妆品注册（9-10个月）：法规性审核——产品安全性评估——生产卫生审核——用户名注册——送样检测，资料编写——评审发证
进口普通化妆品备案（2-3个月）：法规性审核——产品安全性评估——品牌授权——用户名注册——送样检测，资料编写——纸质资料递交
进口特殊化妆品注册（9-10个月）：法规性审核——产品安全性评估——品牌授权——用户名注册——送样检测，资料编写——评审发证
●法规咨询；
●法规符合性评估；
●指导和协助申报企业准备申报所需要的资料；
●外文资料翻译；
●代表申报人在中国境内的实验安排及联络；
●对资料的评估、审核、整理和递交；
●评审会后，协助企业准备和提交补正材料
二类医疗器械生产许可证（生产）的办理条件：
符合以下全部条件的，可以提出申请：
（1）持有本企业的《医疗器械注册证》
（2）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（3）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求，有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人；
（4）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求，有保证医疗器械质量的管理制度；
（5）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求，有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（6）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求，符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；
（7）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
二类医疗器械生产许可证（生产）办理需要哪些材料？
《医疗器械生产许可核发申请表》
营业执照（A类有限责任公司）
法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明或任命书或工作简历；
生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明复印件等；
企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明；
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
主要生产设备及检验仪器清单
生产质量管理规范文件（包括质量手册和程序文件）目录
产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键的特殊工艺设备等
凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人.，需提交委托书
申请材料真实性的自我保证声明
中华人民共和国医疗器械注册证和产品技术要求
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