医疗器械全球注册·出口资质·体系认证·医工转化·供求速配

互联网的快速发展改变了人们的生活方式和购物习惯，医疗器械作为一种重要的医疗资源，其网络销售、购买及交易也逐渐成为一种便捷的选择。特别是在疫情和集采的双重影响下，医药企业大都开始逐鹿于电商这个新赛道，2020年医药电商销售额达到近2000亿元，其中器械的销售额达到500亿元。目前医疗器械网络销售交易主要分为企业自建网站及网络交易服务第三方平台两种形式，其中网络交易服务第三方平台占据主流。那么，...

医疗器械是用于人类疾病预防、诊断、治疗和监护的特殊商品，关系到使用者的身体健康和生命安全，其安全性和有效性必须加以控制。因此，对于医疗器械的特殊监管也是必要的，旨在确保产品质量、维护市场秩序、保护消费者权益、促进合理使用和强化行业自律等。通过实施严格的监管措施，可以确保公众能够安全、有效地使用药品和医疗器械，保障人民的身体健康和生命安全。随着互联网的飞速发展，线上销售药品和医疗器械逐渐成为新...

随着互联网的普及，医疗器械电商平台逐渐成为消费者购买医疗器械的重要渠道。然而，由于医疗器械的特殊性，在电商平台经营医疗器械需要注意多个方面。本文将详细介绍在电商平台经营医疗器械的注意事项。一、资质要求在电商平台经营医疗器械，首先需要具备相应的资质。根据医疗器械经营法规的规定，从事第二类医疗器械经营的应取得《医疗器械经营备案凭证》，从事第三类医疗器械经营的应取得《医疗器械经营许可证》。此外，还...

一、办理条件 根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适

一、办理对象 从事第二类医疗器械经营的企业。二、办理条件　　（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；　　（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；　　（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；　　（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；　　（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理...

当医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行医疗器械经营许可证变更申请或备案变更，否则有关部门会因依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一条第一款[1]给予行政处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》，已获准注册的医疗器械可以在中国境内上市销售、使用，但不得经营、使用失效医疗器械。获准注册的医疗器械，是指与该医疗械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。因此，医疗器械注册证书虽已过期，但在注册证有效期内生产的产品是可以继续销售的！那么，医疗器械注册证有效期是多少年？医疗器械注册证由国家药品监督管理局或其授权的地方药品监督管理部门颁发，...

一、办理条件： 根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械

你想做的医疗器械产品，也许就有我们做过的。为了使您少走弯路，并且降低您的试错成本，不妨看一下以下清单内容。产品名称 注册证号产品类别接骨螺钉（高分子材料）国械注准20183460XXXⅢ类植入器械富血小板血浆制备器国械注准20213100XXXⅢ类无菌器械高压造影注射器及附件国械注准20183060XXXⅢ类无菌器械导管鞘组件国械注准20223031XXXⅢ类无菌器械椎体扩张球囊导管国械注准...

市场监管总局公开发布了关于开展小微企业质量管理体系认证提升行动的通知。ISO三体系在企业的资质认证中逐渐得到普及，越来越多的标书也明确要求企业具备ISO的相关资质。 建立ISO三体系对企业而言，不仅仅能够在招投标过程中更加有利，而且企业还可以通过运行和管理ISO体系来提高企业自身的质量、增强企业在市场中的竞争力。一、什么是ISO三体系认证？ 三体系认证又叫三标体系认证...

ISO13485认证费用是多少，想必是您问的第一个问题。ISO认证的费用会包括以下几个方面：1.审核费用：这认证整个过程最为重要的费用之一。它涵盖了认证组织派遣审核员进行了现场审核、文本文档审核和其他延伸性的审核活动。这个费用是交给认证机构的。2.住宿和差旅费用：认证机构审核员前往你单位进行现场审核，你需要负担他的差旅和住宿费。3.培训和咨询费用：为了更加顺利通过认证审核，在认证前聘请咨询人...

海外机构：第一梯队：TUV莱因、TUV南德、BSI国际英标（优势：世界各国认可度高，医疗器械企业认可度最大，权威性老牌发证机构；第三梯队：ITS金瑞、NQA美国合格评定机构价钱低于BSI和SGSTUV等可是权威性也低于之上机构，适宜注重高性价比的公司第四梯队：其他机构在其他行业发证比较多，但在医疗机械行业发证很少。

正规认证公司都必须获得国家市场监督管理局认监委许可的，而且在认监委有办理备案的。你可以在中国认监委网站查询资格证书真假和有效性：http://cxcnca

医疗器械管理体系ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。01- ISO13485认证介绍医疗器械质量管理体系标准ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质...

医疗器械自由销售证书（以下简称“FSC”），作为产品自由销售的重要凭证，是由国家或地区的监管机构或认证机构颁发的。它的主要作用在于证明产品的质量和合规性，以确保产品能够在国内外市场上安全、合法地销售。首先，FSC证书可以证明产品的合规性。在诸如欧洲、美国、日本等发达国家，对医疗器械等产品的质量和安全性要求十分严格，各自有着一套认证体系和法规标准。在这些国家或地区销售产品，就必须符合相应的法规...

1.欧盟医疗器械信息 https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview_en2.欧盟医疗器械专家委员会 https://ec.europa.eu/health/md_expertpanels/overview_en3.EUDAMEDhttps://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en4.EUDAMED...